八條禁令與五項制度
據(jù)了解，自2007年1月26日起，國家食品藥品監(jiān)管局開展了整頓機關(guān)作風、整改監(jiān)管工作、重塑隊伍形象的集中教育活動。
根據(jù)當前監(jiān)管工作中最容易發(fā)生的問題和最薄弱的環(huán)節(jié)，結(jié)合履行監(jiān)管責任的基本要求，國家食品藥品監(jiān)管局又提出了工作人員的“八條禁令”，包括：嚴禁參加可能影響公正執(zhí)行公務(wù)的宴請、娛樂、健身、旅游等活動；嚴禁本人及配偶、子女違規(guī)持有或變相持有醫(yī)藥企業(yè)股份、股票；嚴禁向行政相對人及相關(guān)單位報銷應(yīng)由個人支付的費用；嚴禁違規(guī)向食品藥品企業(yè)、中介機構(gòu)收取講課費、顧問費、咨詢費等費用；嚴禁收受行政相對人及相關(guān)單位現(xiàn)金、有價證券、支付憑證和貴重禮品；嚴禁泄露藥品、保健食品和醫(yī)療器械申報資料、技術(shù)數(shù)據(jù)和其他應(yīng)保守的工作秘密；嚴禁違規(guī)干預(yù)審評審批、認證發(fā)證、檢驗檢測和稽查監(jiān)督等事務(wù)；嚴禁利用行政執(zhí)法權(quán)吃、拿、卡、要。
另外，國家藥監(jiān)局對在審評審批、認證發(fā)證、檢驗檢測、稽查監(jiān)督等工作可能影響公正執(zhí)行公務(wù)的行為作出了禁止性規(guī)定，配套出臺了“五項制度”，從任職回避和公務(wù)回避、禮金禮品登記管理、述職述廉、廉政談話、責任考核和責任追究等5個方面作出了明確規(guī)定。
不僅如此，據(jù)中央紀委駐國家食品藥品監(jiān)管局紀檢組組長曲淑輝介紹，國家藥監(jiān)局10個直屬單位所辦的22家企業(yè)正逐步辦理脫鉤手續(xù)，機關(guān)和直屬單位部分工作人員持有醫(yī)藥企業(yè)350萬股票股份的清退工作基本完成，機關(guān)和直屬單位部分工作人員登記上交了260多萬元的禮金和一些禮品。
陽光審批
《藥品注冊管理辦法》自2002年修訂以后，暴露出一些問題。鄭莜萸案發(fā)后，業(yè)內(nèi)修訂《辦法》的呼聲漸高，2007年7月11日上午，國家藥監(jiān)局發(fā)布了新修訂的《藥品注冊管理辦法》。新修訂的《辦法》自10月起施行。按照國家藥監(jiān)局副局長吳湞的希望，這次修訂要實現(xiàn)五大目標：堵塞藥品審評審批中存在的漏洞，規(guī)范注冊秩序，打擊注冊申報材料弄虛作假，遏制大量低水平重復(fù)申報，提高新藥質(zhì)量和安全性。
總結(jié)藥品注冊腐敗的一個重要原因是，藥品注冊審批程序并沒有完全公開透明。新修訂的《藥品注冊管理辦法》里面就專門有幾個條款對公開作了規(guī)定。要公開審評事項、公開審評標準、公開審評的過程和進度、公開審評結(jié)果。也就是說審評的全過程要做到絕對公開和相對公開，讓申請人了解、接受監(jiān)督。一般事項還將在大眾媒體全部公開，包括審評事項收費標準、申報程序、審批時間等“越公開越是防腐”
“新《辦法》強化了監(jiān)管部門在藥品審批環(huán)節(jié)的自身責任和自身監(jiān)管。”國家藥監(jiān)局原副局長任德權(quán)如此評價。
據(jù)介紹，新《辦法》整合了監(jiān)管資源，明確職責，強化了權(quán)力制約機制：一是合理配置監(jiān)管資源，將部分國家局職能明確委托給省局行使。國家局在保留了對一部分重大事項的審批權(quán)外，將大部分補充申請委托省局進行審批，并且針對一些簡單事項的變更，明確了報省局備案的程序。今后還將根據(jù)審評審批工作的實際情況有條件有監(jiān)控地對審批事項進行委托。
吳湞說，藥品注冊應(yīng)當遵循公開、公平、公正原則，新《辦法》將推出幾項制度，如主審集體負責制，主審和集體相結(jié)合的一種責任制，對主審集體責任制的具體表述就是不能由一個人說了算，要集體決定。還有審評人員公示制。每個藥品審批的申報機構(gòu)都可以通過網(wǎng)站查找這個藥誰在審。
另外，藥品受理、檢驗、審評、審批、送達等環(huán)節(jié)將接受社會監(jiān)督。通過上述措施，明確分工，各司其職，形成多部門參與，各部門之間相互協(xié)調(diào)，相互制約的工作格局。藥品注冊工作被置于社會監(jiān)督之下，杜絕暗箱操作，確保陽光透明。
|
