申報虛假將被重罰
吳湞表示，對藥品申報過程中出現(xiàn)的虛假情況，新的《藥品注冊管理辦法》將處以包括經(jīng)濟處罰在內(nèi)的多方面懲罰。
吳湞說，今后還要建立企業(yè)信譽體系。失信企業(yè)一旦上了黑名單，不僅其申報資料將受懲，其市場上的產(chǎn)品也將同樣受到懲罰。吳湞希望通過增強申請人的責任意識，加大藥品注冊全過程資料的審查和核實力度，強化藥品生產(chǎn)現(xiàn)場的檢查等一些具體措施，從源頭上規(guī)范藥品的研制和審批，確保上市藥品安全可靠。
趙曉鳴分析認為：“新《辦法》強化了申請人對藥品研究質(zhì)量的責任，強化了對資料的真實性進行核查和對生產(chǎn)現(xiàn)場進行檢查，抽取樣品由過去的‘靜態(tài)’改為現(xiàn)在的‘動態(tài)’，調(diào)整技術(shù)審評和檢驗的程序，確保上市藥品和審批藥品的一致性。”
藥品創(chuàng)新得到政策鼓勵
一些藥品通過改劑型、換包裝搖身變?yōu)椤靶滤帯钡默F(xiàn)象迭出，導致“一藥多名”仿真藥泛濫。李連達表示，一個企業(yè)要研制新藥，資金動輒需要上千萬元，還不算投入的時間和精力，而新的《藥品注冊管理辦法》顯然注意到了這一點，鼓勵正規(guī)有實力的企業(yè)積極創(chuàng)新藥品，并給出一個導向。
首先是改“快速審批”為“特殊審批”。研制新藥是一個探索的過程，快速審批縮短了時間，并不能有效鼓勵創(chuàng)新。特殊審批重點改變了審評方式，首先開出專用通道，對研制的新藥設(shè)立專門通道；其次早期介入，在研制過程中可以和審評人員進行交流和對話，避免走彎路，造成一些研制經(jīng)費的浪費；第三是給予改資料、補充資料、完善資料的機會。
其次，新的《藥品注冊管理辦法》縮小新藥的范圍，只有真正意義上的新藥才能領(lǐng)取新藥證書。改劑型藥品只按新藥程序辦理，不按新藥程序辦證。
另外，新藥證書和新藥生產(chǎn)批件兩者分離。國家藥監(jiān)局根據(jù)不同的申請，既可以單獨發(fā)新藥證書，也可以把新藥證書和生產(chǎn)批件合在一起發(fā)，新的《藥品注冊管理辦法》鼓勵研制機構(gòu)在開發(fā)研究一項產(chǎn)品以后，可以此搞技術(shù)合作、技術(shù)轉(zhuǎn)讓，讓研究機構(gòu)專注于研究投入和開發(fā)，從而提高回報。
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