2009年1月8日上午，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局舉行1月例行新聞發(fā)布會(huì)。新聞發(fā)言人顏江瑛通報(bào)《藥品注冊(cè)特殊審批管理規(guī)定》情況以及藥品不良反應(yīng)信息。中國(guó)網(wǎng)現(xiàn)場(chǎng)直播。
新聞發(fā)言人顏江瑛 (攝影：中國(guó)網(wǎng) 楊佳)
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局新聞發(fā)言人顏江瑛會(huì)上公布，《藥品注冊(cè)特殊審批管理規(guī)定》正式頒布。
她介紹說(shuō)，2007年10月新修訂的《藥品注冊(cè)管理辦法》正式實(shí)施，為了使新修訂的《藥品注冊(cè)管理辦法》在實(shí)施過(guò)程當(dāng)中更能夠發(fā)揮作用，我們相應(yīng)的會(huì)有四個(gè)配套文件將頒布。2008年1月7日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒布了《中藥注冊(cè)管理補(bǔ)充規(guī)定》，這是新修訂的《藥品注冊(cè)管理辦法》第一個(gè)配套文件。5月份國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局又頒布了《藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查管理規(guī)定》，這是第二個(gè)配套文件。今天頒布的是新修訂實(shí)施的《藥品注冊(cè)管理辦法》的第三個(gè)配套文件——《新藥注冊(cè)特殊審批管理規(guī)定》。我們接下來(lái)會(huì)在近期有第四個(gè)配套文件《藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊(cè)管理規(guī)定》，也將近一段時(shí)間頒布實(shí)施。
國(guó)家藥監(jiān)局:4種情形新藥注冊(cè)申請(qǐng)可進(jìn)入特殊審批
新藥注冊(cè)申請(qǐng)可以進(jìn)入特殊審批主要是以下四方面的情形：
（一）是沒(méi)有在國(guó)內(nèi)上市銷售的從植物、動(dòng)物、礦物質(zhì)中提取的有效成分及其制劑，以及新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑。
（二）是沒(méi)有在國(guó)內(nèi)外獲準(zhǔn)上市的化學(xué)原料藥和制劑以及生物制品。
（三）是治療艾滋病、惡性腫瘤、罕見(jiàn)病等疾病，并具有明顯臨床療效優(yōu)勢(shì)的新藥。
（四）是目前尚沒(méi)有治療手段的新藥。主治病證未在國(guó)家批準(zhǔn)的中成藥［功能主治］中收載的新藥，可以視為尚無(wú)有效治療手段的疾病的新藥。
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