第二章 申請與審批
第九條 申請試驗、檢驗機構資格認定的單位(以下簡稱申請單位)，應當具備以下基本條件：
(一)具有獨立法人或法人授權資格的事業(yè)單位，承擔相應的法律責任。
(二)具有五年以上承擔食品或藥品領域檢測、科研、教學工作的經(jīng)歷。
(三)持有有效的資質認定計量認證合格證書。
(四)擁有與試驗、注冊檢驗工作相適應的人員、實驗室、儀器設備、設施及環(huán)境條件。
(五)承擔注冊檢驗工作的單位應當是副省級以上人民政府相關部門設立的食品藥品檢驗機構或疾病預防控制機構。
(六)承擔保健食品功能學人體試食試驗的單位應當是三級甲等醫(yī)院，除符合條件(一)、(三)外，還應當設有獨立的倫理委員會，并具有承擔保健食品功能學人體試食試驗或藥品臨床試驗工作的經(jīng)歷。
第十條 申請試驗機構資格認定的單位，應當按照以下三種情形之一進行申請：
(一)承擔安全性毒理學試驗、功能學動物試驗、功效成分或標志性成分檢測、衛(wèi)生學試驗、穩(wěn)定性試驗。
(二)承擔安全性毒理學試驗、功能學動物試驗。
(三)承擔功能學人體試食試驗。
第十一條 申請檢驗機構資格認定的單位，應當同時具備承擔衛(wèi)生學試驗、功效成分或標志性成分檢測的能力。
第十二條 申請單位根據(jù)自身條件，可以單獨申請試驗機構或檢驗機構資格認定，也可以同時申請試驗機構和檢驗機構資格認定。
第十三條 申請單位應當按照本辦法第十條、第十一條、《保健食品試驗、注冊檢驗申請項目及要求》進行申請，并按規(guī)定填寫《保健食品試驗機構資格認定申請表》或《保健食品檢驗機構資格認定申請表》，與申報資料一并報送申請單位所在地的省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門。
省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應當在收到申報資料后的5日內對申報資料的規(guī)范性、完整性進行審查，符合要求的，予以受理，并在受理后的20日內將申報資料報送國家食品藥品監(jiān)督管理部門。
第十四條 國家食品藥品監(jiān)督管理部門收到申報資料后，應當在120日內組織毒理、功能、理化、微生物及實驗室質量管理等相關領域的專家，按照《保健食品試驗、檢驗機構資格認定審核標準》對申報資料進行審查，對申請單位進行現(xiàn)場考核和檢查。準予認定的，向申請單位頒發(fā)《保健食品試驗機構資格認定證書》或《保健食品檢驗機構資格認定證書》(以下均簡稱資格認定證書)，并在附頁中注明承擔的試驗或注冊檢驗項目。不予認定的，應當書面通知申請單位并說明理由。同時抄送受理地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門。
資格認定證書有效期為五年。
第十五條 試驗、檢驗機構變遷地址新建的，應當按照本辦法重新申請資格認定。
第三章 變更、延續(xù)、補發(fā)和注銷
第十六條 試驗、檢驗機構申請變更資格認定證書及其附頁載明內容的，應當填寫《保健食品試驗機構變更申請表》、《保健食品檢驗機構變更申請表》，與申報資料一并報送申請單位所在地的省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門。
第十八條 對增加試驗、注冊檢驗項目的變更申請，省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應當在收到申報資料后的5日內對申報資料的規(guī)范性、完整性進行審查，符合要求的，予以受理，并在受理后的20日內將申報資料報送國家食品藥品監(jiān)督管理部門。
第十九條 國家食品藥品監(jiān)督管理部門應當在收到申報資料后的80日內組織與申請變更內容相關領域的專家，按照《保健食品試驗、檢驗機構資格認定審核標準》，對申報資料進行審查，對申請單位進行現(xiàn)場考核和檢查。準予變更的，向申請單位頒發(fā)變更憑證，并更換資格認定證書的附頁；不予變更的，應當書面通知申請單位并說明理由。同時抄送受理地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門。
第二十條 變更憑證的有效期與資格認定證書的原有效期相同。
第二十一條 試驗、檢驗機構需要延續(xù)資格認定證書有效期的，應當在資格認定證書有效期屆滿6個月前向其所在地的省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門提出延續(xù)申請。
第二十二條 申請延續(xù)資格認定證書有效期，申請單位應當填寫《保健食品試驗機構資格認定證書延續(xù)申請表》或《保健食品檢驗機構資格認定證書延續(xù)申請表》，與申報資料一并報送申請單位所在地的省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門。
省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應當在收到申報資料后的5日內對申報資料的規(guī)范性、完整性進行審查，符合要求的，予以受理，并在受理后的20日內將申報資料報送國家食品藥品監(jiān)督管理部門。
第二十三條 國家食品藥品監(jiān)督管理部門收到申報資料后，應當在80日組織相關領域的專家對申報資料進行審查。符合要求的，準予換證。不符合要求的，應當書面通知申請單位并說明理由。同時抄送受理地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門。
第二十四條 試驗、檢驗機構申請補發(fā)資格認定證書的，應當向國家食品藥品監(jiān)督管理部門提出書面申請并說明理由。
因遺失申請補發(fā)的，應當提交在全國公開發(fā)行的報刊上刊登的遺失聲明的原件；因損毀申請補發(fā)的，應當交回原資格認定證書原件。經(jīng)審查，符合要求的，補發(fā)資格認定證書，其有效期不變。補發(fā)的資格認定證書上應當標注原認定日期，并注明“補發(fā)”字樣。
第二十五條 試驗、檢驗機構出現(xiàn)下列情況之一的，應當注銷其試驗、注冊檢驗資格：
(一)資格認定證書持有單位申請注銷的；
(二)資格認定證書有效期屆滿，未申請延續(xù)的；
(三)資格認定證書有效期屆滿，經(jīng)審查不符合延續(xù)要求的；
(四)保健食品試驗、檢驗機構依法終止的；
(五)違反法律法規(guī)規(guī)定，應當撤銷其資格認定證書的；
(六)依法應當注銷的其他情形。
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