第四章 試驗(yàn)、注冊(cè)檢驗(yàn)管理
第二十六條 試驗(yàn)、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照其質(zhì)量手冊(cè)、程序文件等質(zhì)量管理體系文件的規(guī)定和要求開(kāi)展試驗(yàn)、注冊(cè)檢驗(yàn)工作，并不斷完善質(zhì)量管理體系，確保其有效運(yùn)行。
第二十七條 試驗(yàn)、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān)的試驗(yàn)、注冊(cè)檢驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)當(dāng)是資格認(rèn)定證書(shū)附頁(yè)載明的項(xiàng)目。
試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)同時(shí)承擔(dān)同一產(chǎn)品的安全性毒理學(xué)試驗(yàn)和功能學(xué)動(dòng)物試驗(yàn)。
第二十八條 試驗(yàn)、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、保健食品評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等規(guī)定的方法進(jìn)行試驗(yàn)、注冊(cè)檢驗(yàn)，并在約定或者規(guī)定時(shí)限內(nèi)出具試驗(yàn)、檢驗(yàn)報(bào)告。
試驗(yàn)、檢驗(yàn)報(bào)告空白處應(yīng)當(dāng)有“以下空白”標(biāo)記，試驗(yàn)、檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)加蓋試驗(yàn)、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)公章，并有檢驗(yàn)人的簽名或蓋章。一頁(yè)以上的試驗(yàn)、檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)加蓋騎縫章或逐頁(yè)加蓋公章。
第二十九條 保健食品注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)試驗(yàn)、注冊(cè)檢驗(yàn)結(jié)果有異議的，應(yīng)當(dāng)在收到試驗(yàn)、檢驗(yàn)報(bào)告之日起15日內(nèi)向原試驗(yàn)、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提出申訴，試驗(yàn)、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)及時(shí)調(diào)查處理。保健食品注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)處理結(jié)果仍有異議的，可以依法向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)公布的復(fù)檢機(jī)構(gòu)提出復(fù)檢申請(qǐng)，并提供相關(guān)資料。復(fù)檢的樣品由復(fù)檢機(jī)構(gòu)從原試驗(yàn)、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)留樣中抽取。復(fù)檢機(jī)構(gòu)出具的復(fù)檢結(jié)果為最終試驗(yàn)、注冊(cè)檢驗(yàn)結(jié)果。
復(fù)檢機(jī)構(gòu)名錄由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)公布。
第三十條 保健食品注冊(cè)申請(qǐng)人依據(jù)本辦法第二十九條申請(qǐng)復(fù)檢，應(yīng)當(dāng)向復(fù)檢機(jī)構(gòu)預(yù)先支復(fù)檢費(fèi)用。復(fù)檢結(jié)果與原試驗(yàn)、注冊(cè)檢驗(yàn)結(jié)果不一致的，復(fù)檢費(fèi)用由原試驗(yàn)、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān)。
第三十一條 試驗(yàn)、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)妥善保管試驗(yàn)、注冊(cè)檢驗(yàn)檔案，并做到隨時(shí)備查，具有可追溯性。試驗(yàn)、檢驗(yàn)報(bào)告及其原始記錄的保管期限不得少于五年，同時(shí)保存至產(chǎn)品批準(zhǔn)后的二年。試驗(yàn)、檢驗(yàn)報(bào)告及其匯總記錄的電子文檔應(yīng)當(dāng)長(zhǎng)期保存。樣品留樣應(yīng)當(dāng)保存至樣品的保質(zhì)期結(jié)束。
第三十二條 試驗(yàn)、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)保健食品注冊(cè)申請(qǐng)人提供的技術(shù)資料負(fù)有保密義務(wù)，并不得從事或者參與同試驗(yàn)、注冊(cè)檢驗(yàn)有關(guān)的保健食品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)等活動(dòng)。
試驗(yàn)、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立保密制度，確保保密行為的實(shí)施。
第三十三條 試驗(yàn)、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)公布試驗(yàn)、注冊(cè)檢驗(yàn)的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)、期限、異議處理和投訴程序。
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