中新社北京四月二十日電 中國正著手進(jìn)行藥品審評(píng)審批制度改革，科學(xué)配置審批資源，增加透明度，切實(shí)加強(qiáng)藥品審評(píng)審批權(quán)力監(jiān)督制約。這是國家食品藥品監(jiān)督管理局局長邵明立今天明確傳達(dá)出的信息。
邵明立在此間召開的《藥品注冊(cè)管理辦法》征求意見座談會(huì)上透露：改革將遵循強(qiáng)化藥品安全、鼓勵(lì)創(chuàng)新、發(fā)展中藥和民族藥、提高監(jiān)管效能、健全責(zé)任體系等五項(xiàng)原則，盡快建立健全藥品審評(píng)主審負(fù)責(zé)制、藥品審評(píng)人員公示制、藥品審評(píng)審批責(zé)任追究制，實(shí)現(xiàn)藥品審評(píng)審批信息化，全面推行網(wǎng)上受理、網(wǎng)上審批、網(wǎng)上公示。
他說，二00二年十二月中國頒布實(shí)施的《藥品注冊(cè)管理辦法》對(duì)規(guī)范藥品的審批起到了積極作用，但也存在很多薄弱環(huán)節(jié)。其突出問題是注冊(cè)審評(píng)與監(jiān)督管理脫節(jié)，一些單位片面追求經(jīng)濟(jì)利益，在藥品注冊(cè)申報(bào)中大肆編造假資料、假數(shù)據(jù)；未能從法規(guī)上防止藥品研制低水平重復(fù)問題，產(chǎn)品同質(zhì)化競爭加劇、行業(yè)盈利水平下降、甚至出現(xiàn)了多起嚴(yán)重的藥品安全事故；對(duì)權(quán)力的監(jiān)督制約不到位，審評(píng)審批權(quán)力配置不合理，標(biāo)準(zhǔn)不完善，程序不嚴(yán)密，過程不透明，時(shí)限達(dá)不到要求。
針對(duì)這些問題，國家食品藥品監(jiān)督管理局從去年起采取嚴(yán)厲措施，組織開展大范圍的藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查，嚴(yán)厲打擊藥品研制和注冊(cè)申報(bào)中的弄虛作假行為，并專門成立修訂工作小組，于今年三月在網(wǎng)上推出《藥品注冊(cè)管理辦法》征求意見稿，公開征求公眾意見，“開門立法”。
邵明立稱，征求意見稿在引導(dǎo)和鼓勵(lì)創(chuàng)新方面制訂了具體條款，重新界定了新藥概念，建立特殊審評(píng)程序，對(duì)創(chuàng)新品種，設(shè)置不同的通道，提高審批效率；逐步取消對(duì)新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓及委托生產(chǎn)的限制。
據(jù)知，該局今年還將完成一百八十五項(xiàng)規(guī)章制度的立、改、廢工作，其中新制定五十三項(xiàng)、修訂五十二項(xiàng)、廢止八十項(xiàng)。
來自國家發(fā)改委、衛(wèi)生部、科技部、勞動(dòng)保障部、知識(shí)產(chǎn)權(quán)局、國家中醫(yī)藥管理局的官員和中國科學(xué)院、工程院有關(guān)院士、全國人大代表、政協(xié)委員以及資深藥品審評(píng)專家近四十人出席《藥品注冊(cè)管理辦法》征求意見座談會(huì)并提出了修改意見。(記者 曾利明)
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